PRONADIL ORO
PRÓTESIS DILATADORA NASAL
RESUMEN
Consiste en un pequeño especulo dilatador de dos valvas en forma de asas arqueadas de abertura regulable, que se apoyan en la vertiente interna o vestibular del ala nasal, manteniéndolas abiertas gracias a la elasticidad de la horquilla, que por debajo de la columela, sirve de continuidad a las valvas y de forma regulable se sujeta en el subtabique, dándole estabilidad y firmeza al dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El dispositivo consiste en dos pequeñas asas arqueadas de convexidad inferior (de 1 cm. de ancho y de 1.5 –de alto, que apoyándose sobre la cara interna de la válvula nasal anterior ejerce una acción dilatadora como resultado del par de fuerza aplicados por la elasticidad del muelle que constituye la horquilla central (Fig.1 y 2).
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Fig. 1. Vista superior de la prótesis. 1, Asas. 2, Horquilla (apertura regulable). 3, Anilla terminal del asa lateral. a, Angulo anterior. b, Ángulo posterior. c, apertura de la horquilla (todos regulables). |
Fig. 2. Vista lateral 3/4 de la prótesis nasal. Misma numeración de la figura anterior. |
Existen pues dos elementos en el sistema, las asas laterales y la horquilla central, ambos sin solución de continuidad. La descripción y las funciones de cada elemento son las siguientes:
1:
Dispositivo constituido por dos ramas abiertas hacia atrás y unidas por
un ángulo diedro anterior, en paralelo con la disposición anatómica de
la válvula nasal anterior. La rama lateral termina dorsalmente en un
anillo caudal en un plano ligeramente abierto lateralmente, con la
intención de aumentar la superficie de contacto, aumentar la adherencia
e impedir enclavamiento del extremo libre del aparato.
Este
extremo anular, actúa en el área más débil y colapsable del ala nasal
(Fig. 3). La otra rama, en dirección medio-dorso-caudal, se continúa con
la horquilla central. Su función es abrir y mantener abierto el
vestíbulo nasal apoyándose sobre la piel interna del ala nasal (Fig. 4 y
5), con una fuerza regulable, por la abertura o cierre de dos ángulos
(Fig. 1 y 2, a y b).
a. Su variación es independiente de de cada asa, lo que permite una adaptación individual al tamaño y forma propia de la narina, haciéndolas mas convergentes o paralelas, o divergentes, con mejor adaptación a narices prominentes o arias, y anchas o negroides respectivamente. Su maniobrabilidad independiente es muy útil en caso de asimetría de los vestíbulos nasales. Su abertura amplia el ángulo diedro de la válvula nasal anterior, donde esta demostrado que es más eficaz, la aplicación de acción dilatadora en relación al aumento del caudal ventilatorio.
b. Constituye el ángulo de abertura y separación de ambas asas, a través del vástago posterior, que le transmite el par de fuerza y la elasticidad de la horquilla central. Su abertura aumentaría la fuerza dilatadora y la adhesión lateral, en detrimento de posibles molestias, así como lo contrario.
2. La horquilla central, esta constituida por un anillo elíptico abierto hacia arriba, cuyas ramas se continúan con los vástagos posteriores de las asas laterales. Sus funciones son las siguientes:
1. Mantener la posición óptima del dispositivo, sujetándose a modo de pinza en la piel del subtabique, para lo que su apertura superior (c) es susceptible de variación, según la anchura de la columela de cada individuo
2. Constituir la base elástica del par de fuerza dilatador
3. Impedir la penetración de la prótesis en las fosas nasales.
4. Minimizar sino imposibilitar los accidentes indeseados.
La prótesis esta constituida por una sola pieza de alambre de 0,8 mm. de sección constituido por acero inoxidable aprobado para uso ortodoncico, de la calidad AISI 316 (se adjunta certificación), cuyas características elásticas y de moldeabilidad se adaptan a nuestros objetivos con el diseño que se observa en la Fig. 1 y 2. Para aumentar su biocompatibilidad se recubre de un baño de oro puro de una micra de espesor. Con un lavado en antiséptico (PERASAFE al 16,2 g por litro) durante 10 minutos queda la pieza en condiciones higiénicas para su envasado en bolsa plástica hermética.
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Fig. 4. Efecto dilatador sobre las válvulas nasales anteriores (v y v´). |
Fig. 5. Vista anterior de la prótesis colocada |
NORMAS CONTEMPLADAS
En nuestro diseño hemos tenido en cuenta los requisitos esenciales contemplados por el articulo 6 y el anexo I de la Ley 414/1996 que le son de aplicación.
Así el elemento dilatador de nuestra prótesis esta construido en un solo material de acero inoxidable en alambre para uso ortodóncico, suministrado por la empresa italiana Leone y baño electrolítico de oro, sin agregarles otras sustancias que altere sus propiedades físico-químicas ni biocompatibilidad, posteriormente son lavadas y aseptizadas.
El diseño ha sido establecido con dos criterios:
- la solución de valvas en forma de asa en aplicación de fuerza dilatadora sobre el vestíbulo nasal, es ya una solución muy experimentada, ya que es adoptada por múltiples instrumentos quirúrgicos asi como por otros diseños de prótesis dilatadoras nasales, algunas de ellas con más de 100 años, si bien la mayoría de estas son de uso unilateral con apoyo en columela y ala nasal.. El nuestro, al ser bilateral, aumenta sus dimensiones impidiendo o al menos dificultando accidentes aspirativos, su mayor tamaño también contribuye a la mejor manejabilidad.
- El anillo de unión de las dos valvas o asas, permite una fijación columelar mediante un pinzamiento suave y regulable
ANALISIS DE RIESGO
Los derivados de las posibles alergia a los materiales y contempladas en la certificación adjunta y al oro.
Por su simplicidad y características tan solo cabe esperar riesgos mecánicos en su caso derivadas del tamaño, estabilidad y presión.
En relación al tamaño, pensamos que la prótesis es lo suficientemente voluminosa para impedir su introducción accidental en el organismo, reforzada esta concepción por la horquilla central que impide la penetración intranasal del aparato.
La presión ejercida sobre el vestíbulo ha sido contemplada con mayor interés como clínicos que somos, ante la posibilidad de producirse lesiones por decúbito, y ello fue especialmente objeto, junto con la eficacia, del ensayo que se contemplara en el siguiente apartado. Queremos enfatizar que la prótesis no apoya en ningún momento sobre mucosa nasal sino sobre piel sana.
En nuestra concepción e indicaciones la prótesis no debe usarse de forma prolongada sino en periodos más o menos cortos en los que las necesidades ventilatorias así lo requiera, como son los ejercicios o el aumento del colapso que supone el sueño. El tiempo de uso va a estar en relación con las molestias que su uso llega a producir y que a su vez esta ligada a la presión ejercida, correcta adaptación y el factor subjetivo de cada persona. Tras las molestias si se persiste en el uso se alcanza dolor local, que reforzando al síntoma anterior obliga a retirar el aparato. El uso cotidiano aumenta el tiempo de tolerancia con lo que podemos considerar que existe un periodo de adaptación como con otras prótesis de acción corporal o incluso monturas de gafas o zapatos, que es variable para cada persona. Esta observación es enfatizada en nuestras instrucciones.
Dadas las características de material y las zonas cutáneas de contacto, se recomienda la limpieza e higienización mediante lavado con un detergente antibacteriano de uso domestico, a semejanza de la cubertería, cuyo riesgo de contaminación son similares.
ENSAYO
Nuestra prótesis fue facilitada a un total de 50 adultos voluntarios, que consultaron por distintos motivos, instruidas y advertidas, con un fluido contacto lo que nos permitía una mejor valoración del desarrollo de la prueba.
El periodo de ensayo en ningún caso fue inferior a una semana, y con periodos de uso variables en tiempos, no pudiéndose considerar un ensayo clínico exhaustivo, pero si una “prueba observada”con suficiente entidad para una valoración critica sobre su eficacia y tolerancia.
En el 99% de los casos referían mejoría ventilatoria inmediata tras su colocación y que se mantenía mientras ésta ejercía su acción. En ningún caso se refirió aumentar la dificultad respiratoria
En relación a los efectos indeseados, los referidos se describen continuación por orden de frecuencia.
1º Molestias y dolor local tras uso prolongado en el 50% de los ensayos que les obligaba a retirarse la prótesis, los tiempos de tolerancia oscilaban en principio entre 2 y 8 horas. Este aumentaba conforme transcurrían los días hasta hacerse tolerable por encima de las 12 horas en el 70 % de los casos. Las molestias y en su caso dolor desaparecían al ser retirada la prótesis y en ningún caso hemos observado lesiones objetivas sobre el vestíbulo
2º Incomodidad durante el sueño ha sido referido en el 15% durante la primera semana, y su incidencia estaba en relación con el habito de posición onírica, sobre todos los que adoptan una posición cerca del decúbito prono, en algún caso se ha referido su desplazamiento durante el sueño sin otra trascendencia que la perdida de eficacia, en otras ocasiones el dolor ha despertado al sujeto sin otra consecuencia que su descolocación.
Por último hemos de hacer referencia a las críticas señaladas por el 20% de los ensayados en relación a la dificultad de su colocación, problema que se solventaba con la práctica.
ETIQUETADO
Se contempla la siguiente etiqueta identificativa del producto y que se prevé adherida en el reverso del estuche.
PRONADILºoro Prótesis Dilatadora Nasal
ROQUIGRAN SL Avd Constitución 27
180014 Granada www.Ronquigran.com
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